江苏省药品监督管理局对我院药物临床试验机构进行现场检查

来源：南通市第一人民医院

发布时间：2021-11-23 08:14

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11月17-19日，江苏省药品监督管理局检查组对我院药物临床试验机构进行了监督检查。院党委书记卢红建，院党委副书记、院长王育，党委副书记、副院长储晓彬，副院长崔志明及相关科室负责人陪同检查。

此次检查围绕《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》标准展开，对我院药物临床试验机构日常工作履责和质量管理水平进行了督查。各专业科室积极配合，从硬件设施到软件管理，再到试验项目启动、运行、结题、归档，真实、完整、全面地展示了药物临床试验质量管理情况。

检查组对我院药物临床试验工作给予肯定，认为我院药物临床试验硬件设施到位，制度流程规范，培训管理工作开展全面，同时也针对现场检查中发现的问题进行了反馈，希望医院进一步完善改进，积极推动临床试验工作。

2018年7月，我院获批成为国家药物临床试验机构。2020年8月，神经内科、内分泌科、血液内科、急诊科、肿瘤科、骨科、心胸血管外科、妇产科等8个学科完成国家药监局药物临床试验机构备案。医院目前已承接注册类与非注册类药物临床试验项目共44项，近四年来举办省级培训2次，共培训400余人次，其他各类培训共 280 人次。

我院建立健全药物临床试验质量管理制度和质量保证体系，由研究者、专业负责人、机构质控员进行质控，落实QC、QA，对数据真实性、试验过程规范性等方面严格进行质量控制，试验药物管理模式已从“专业科室储存”逐步过渡到“中心药房模式”。

下一步，我院将上线药物临床试验信息管理系统，进一步优化工作流程；增加药物临床试验备案专业，不断提高临床科研学术水平，推动医院实现高质量发展。

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