16个！全部通过！

来源：南通市第一人民医院

发布时间：2023-05-03 15:09

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2023年4月28日，从江苏省药品监督管理局获悉，我院器械临床试验机构及16个备案专业全部顺利通过首次监督检查。

备案专业分别为：急诊医学科、骨科专业、妇科专业、产科专业、康复医学科、儿科、介入放射学专业、超声诊断专业、磁共振成像诊断专业、CT诊断专业、X线诊断专业、心血管内科专业、神经内科专业、内分泌专业、泌尿外科专业、呼吸内科专业。

2023年2月，江苏省药品监督管理局审核查验中心派检查组对我院医疗器械临床试验机构进行备案首次监督检查。机构主任丁文彬汇报了器械临床试验机构建设、伦理委员会主任储晓彬汇报了伦理工作的管理情况，各备案专业负责人汇报了专业工作的运行情况。

现场检查过程中，检查专家组仔细查看了相关材料，并从医疗状况、场地设备设施、专业特点、研究团队成员的综合素质、专科特色规章规程制定、急救条件、培训情况、GCP相关法律法规的熟悉程度等方面对机构办公室、伦理委员会办公室和备案专业进行了客观而全面的检阅与考核。反馈会上，检查组对我院医疗器械临床试验机构的备案工作给予了充分肯定，同时将检查中发现的问题和不足进行了反馈，并提出了意见和建议。

自2022年6月以来，我院积极推进医疗器械临床试验机构备案工作。医院高度重视，健全组织架构，召开了医疗器械临床试验机构建设启动会，号召各相关科室、相关人员统一思想，大力推进医疗器械临床试验机构备案工作。

按照国家文件要求，设立了临床试验机构办公室、器械储藏室、档案资料室，完善了硬件设施设备。制定了管理制度、标准操作规程（SOP）等文件体系。组织相关人员参加了医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训并考试合格取得证书，为保证临床试验高质量开展打下坚实的基础。

我院此次顺利通过医疗器械临床试验机构备案首次监督检查，标志着机构具备了承接医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质，也标志着我院临床试验工作和科研水平迈上一个新的台阶！

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